Если говорить объективно, то заготовки для будущих изделий из полимерных материалов до сих пор не получили общепринятого и четкого стандарта. Такой стандарт мог бы регламентировать условия выпуска продукции для медицины и фармакологии. Как следствие, отсутствуют сколько-либо упорядоченные требования, позволяющие оценить биологическую пригодность материалов.
Инновационный подход литья
На этом основании компания Ensinger подготовила перечень тестовых критериев, включающий значительное количество разного рода проверочных операций на биологическую совместимость полуфабрикатов, опирающихся на требования из нормативов ISO 10993 и USP. Тем самым появилась возможность обеспечить заказчикам и производителям продукции из пластика наиболее полную поддержку в определении того, пригодны ли конкретные полимеры к применению в медицине и фармакологии. С этой целью Ensinger выпускает МТ полимеры, которые предназначены для применения в медицинских целях и способны без вреда для человеческого организма контактировать с ним в течение суток. Компания постоянно тестирует данные полимерные материалы. Кроме того, осуществляются регулярные проверки на:
- цитотоксичность/торможение роста;
- гемолиз;
- биологическую оценку токсичности.
Также проводится химический анализ/«отпечатки пальцев». Каждая из вышеперечисленных проверок строго соответствует условиям ISO 10993-1.
Преимущества современного метода
Экстракорпоральные тексты дают возможность установить наличие или отсутствие токсичных соединений, способных выделяться из полимера в ходе его эксплуатации в зависимости от условий применения. Данная проверка позволяет получить данные о биологической совместимости лекарств и конкретных пластиков. С полимерами, способными в тех или иных условиях контактировать с кровью пациента, проводится тестирование не гемолиз. В ходе таких проверок уточняется взаимодействие материалов и вероятная миграция веществ, а также насколько они совместимы с кровью.
При этом следует отметить, что химические тесты, которые проводятся согласно требованиям ISO 10993-18, позволяют обнаружить любые органические и растворимые соединения, содержащиеся в полимере или на его поверхности, загрязняющие примеси. Тесты дают также возможность обнаружить сплавы металлов, как и в ходе токсикологических тестов. Данная методика позволяет не только выявить, обладает ли материал биологически-токсикологическими свойствами, но и напрямую отыскать их причину.
Современные методы анализа позволяют проводить тестирование полимеров с очень высокой точностью. А это, в свою очередь, делает оценку продукции гораздо более корректной, чем способ токсикологических тестов.
Такая методика позволяет обойти воздействие на иммунную систему, способную повлиять на итоги токсикологических тестов и обнаружить даже минимальное присутствие вредных веществ, различных растворителей, способных вызвать аллергические реакции, используются наиболее новые аналитические методы.
